Schimbare de reguli în farma: medicamentele inovative vor fi evaluate de un grup coordonat la nivelul UE. Avocat: Medicamentele oncologice și terapiile avansate sunt primele vizate

♦ Regulamentul de evaluare a tehnologiilor medicale va fi aplicat din ianuarie 2025 pentru medicamentele noi din oncologie și terapii avansate ♦ Noua reglementare va reduce timpul de așteptare de la aprobarea unui medicament nou până la compensare ♦ Cum funcționează sistemul astăzi și ce schimbări vor fi?

Industria farma, un domeniu extrem de reglementat atât la nivelul Uniunii Europene, cât și în România, se va supune din ianuarie 2025 unui nou regulament prin care medicamentele noi oncologice și terapiile avansate vor fi aprobate într-un grup la nivelul UE, iar compensarea lor în țările membre va fi mai rapidă. Avocatul Tudor Nacev, head of pharma consultancy GNP, a explicat ce aduce nou regulamentul.

„Se creează un grup de coordonare la nivel european format din autoritățile nominalizate de fiecare stat membru. Acest grup va face evaluarea clinică a medicamentelor pentru includerea lor în rambursare. Această evaluare clinică nu se va mai face separat în fiecare stat membru ca până acum, ci coordonat de către toate statele și o singură dată. Beneficiul este că această evaluare se va face în timp ce are loc și procedura pentru autorizarea pentru punerea pe piață“, a explicat Tudor Nacev.